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浙江省遂昌县局“三步走”严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为
发布日期:2018年9月29日

 为规范医疗器械经营使用行为,今年6月中旬起,遂昌县局“三步走”有序开展医疗器械经营使用单位专项整治行动,严厉打击经营使用无证医疗器械等违法违规行为。

一是任务明确,督促企业自我体检。召集基层市场监管所负责人及药械检查员召开专题工作部署会,落实会议精神,明确整治重点、工作进度、具体措施、工作要求等。各基层所分片区、按要求督促全县163医疗器械使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展自查,对自查中发现的问题积极整改,力争做到风险隐患得到及时、有效的排查和处置,切实落实企业第一责任人的责任。截至目前,共上交自查报告153份,经查发现问题需要开展整改的使用单位20家,已全部上交整改报告。

二是重点排查,针对问题对症下药。采取集中排查、突击检查、多措并举的检查方式,对全县医疗器械质量安全隐患开展大排查大整治,重点对县民营医院、私人诊所、公立医院等医疗机构以及第三类医疗器械经营企业开展全面检查。检查以医疗器械质量为主线,重点检查有无经营使用过期及假劣医疗器械;以医疗器械采购情况为突破口,重点检查有无非法渠道购进医疗器械的行为,医疗器械的购进、验收、储存、养护是否到位。整治期间,共出动执法人数195人次,检查医疗器械使用单位91家,第三类医疗器械经营企业6家,发现并及时消除各类安全隐患42余个,查获涉嫌使用过期医疗器械3起,无证经营医疗器械1起,罚没款8.1万元。

三是约谈提醒,强化器械风险防控。87日,召开医疗机构药械使用安全约谈会,县人民医院、县中医院等县级医院的分管领导,药剂科、采购科负责人以及检查整治期间发现问题较多的卫生院、个体诊所等医疗机构负责人参加会议。会上通报监督检查发现的问题,对企业人员管理、医疗器械风险管控等方面提出整改要求,对存在的问题共商解决方法,帮扶企业提升质量管理水平。同时做好约谈记录,谈话人、被约谈人当场签字,共计约谈25人。

 

 

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