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甘肃省医疗器械产品注册公示
发布日期:2018年9月28日

 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。

监督电话(传真):09317654026

通讯地址:兰州市安宁区银安路7

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

2018928

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册

兰州西脉记忆合金股份有限公司

一次性使用切口保护套

甘肃省兰州市城关区雁南路14

甘肃省兰州市城关区雁南路14

QA:60/70-60/15080/90-80/150120/130-120/250150/160-150/250180/190-180/250220/230-220/250270/280-270/250320/330-320/250QB:40/30-15/2050/40-15/2050/40-25/2560/50-25/2560/50-25/5070/60-35/5070/70-35/2570/70-35/40100/50-35/50120/100-60/25120/100-60/40120/100-60/70120/120-60/25120/120-60/40150/70-60/50

一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成,外环及置入环环内或有钢丝圈;QA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制成,通道采用聚氨酯薄膜制造,QB型的置入环、外环采用尼龙材料制造,通道采用硅橡胶材料制造。一次性使用切口保护套分为QA(外环及置入环内有钢丝圈)QB(外环及置入环内无钢丝圈)两种,每型按外环外径、置入环外径、通道外径和长度不同分为QA型有八种规格,QB型有十五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。

适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。

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一次性使用脐带剪夹器

SM-QDQ-A

一次性使用脐带剪夹器由固定夹(含刀片)、推杆和脐带夹组成,其中固定夹、推杆和脐带夹均由聚酰胺(PA66)材料制成,刀片由符合GB/T 1220-2007标准要求的不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成。一次性使用脐带剪夹器为无菌包装。

适用于妇产科夹持和切断新生儿脐带。

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一次性使用无菌肛门镜

GMJ-S-18GMJ-M-20GMJ-L-22

一次性使用无菌肛门镜产品主要由镜管和镜芯组成,镜管和镜芯均由符合YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》注塑而成。一次性使用无菌肛门镜为无菌包装。

主要适用于肛门部位组织检查及手术治疗的辅助。

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微创筋膜闭合器

JM-5.5JM-8.5JM-10.5JM-12.5JM-15.5

主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线)。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。硅胶垫由硅橡胶材料制成,缝针由06Cr19Ni10材料制成,夹头、外壳、拉杆、手柄由ABS材料制成。硅胶垫由硅橡胶材料制成,缝针由06Cr19Ni10材料制成,夹头、外壳、拉杆、手柄由ABS材料制成。缝针的硬度≥420HV0.2,刺穿力≤0.98N,产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合,以闭合手术切口。

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一次性使用球囊扩充压力泵

JQB-20JQB-25JQB-30

一次性使用球囊扩充压力泵主要由推注系统(包括管体、活塞头、手柄推杆、上滑块、下滑块、推块、上盖、下盖、螺丝、弹簧)、压力表,连接管路和三通阀等组成。一次性使用球囊扩充压力泵为无菌包装。

本产品主要用于介入血管手术中,对球囊扩张导管进行加压,从而使球囊扩张,以达到扩张血管或在血管内置留支架的目的。

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一次性使用内窥镜标本取物袋

QW-AQW-BQW-C

一次性使用内窥镜标本取物袋主要由:收纳袋,支架,支架端头组成。收纳袋由TUP薄膜制成,支架由符合GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材》的钛镍合金制作而成,支架端头由符合YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第一部分不锈钢》中的材料及医用级PVC等材料制成。一次性使用内窥镜标本取物袋为灭菌包装。

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本异物并取出体外。

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一次性无菌覆盖袋

J1J2J3J4

一次性无菌覆盖袋主要结构为平口袋,由低密度聚乙烯制成。一次性无菌覆盖袋为无菌包装。

适用于提供一个抗污染的无菌环境,以避免手术中医生接触非无菌表面再接触患者伤口部位而造成的感染。

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一次性使用腹腔镜用穿刺器

FC-A-3FC-A-5FC-A-10FC-A-12FC-A-15FC-B-(35101215)/(35101215)FC-C-(35101215)/(35101215)/(35101215)FC-D-(35101215)/(35101215)/(35101215)/(35101215)

一次性使用套管穿刺器由穿刺针手柄、密封帽、密封阀、阻气阀、穿刺套管、穿刺针、注气阀体、注气阀芯组成。穿刺针、穿刺针手柄、穿刺套管、注气阀体由PC制成;密封帽由ABS制成;注气阀芯由PP制成;阻气阀、密封阀由硅胶制成。

适用于腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,从而建立腹腔手术的通道。

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一次性腹腔镜软器械鞘管

RA-50RA-60RA-70RA-80RB-25RB-35

一次性腹腔镜软器械鞘管(以下简称“软鞘管”)由器械通道、充气管、三通阀、密封盖和保护套组成,又因保护套有变高和定高两种类型,故软鞘管分为RA型和RB型。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。

在腹腔镜手术中用作内镜和器械的通道。

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一次性内镜用软管式活组织取样钳

FB-1823/110160230-DABC-EC

一次性内镜用软管式活组织取样钳(以下简称“活检钳”)由手柄组件、外管、钳头组成,活检钳根据钳口类型不同分为平口和鳄齿口两种型号;每种型号按外管直径、工作长度、外管是否包塑、钳头是否带针分为若干种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。

适用于内镜下活组织取样。

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一次性使用内窥镜取石篮

BS-1-1823-070120160180200230-101215182022253035-A4A6B4B6C3C4C6D4E4F4H4

一次性使用内窥镜取石篮分钻石型、半圆型、螺旋型、钻石螺旋型、无头型、螺旋无头型、不锈钢钻石型七种。主要部件由网篮(06Cr19Ni10NiTi)、外管(PTFE)、拉索(06Cr19Ni10)及手柄组件(ABS)等组成。按手柄形式、外管直径、工作长度、网篮开幅及网篮特征分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

与内窥镜配合使用,用于取出胆管内的结石或上、下消化道的异物。

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一次性使用内窥镜给药管

TD-18(24)-120160180200230-192021222324250405060708-A1A2BC1C2C3

一次性使用内窥镜给药管是由针管(06Cr19Ni10)、导引头(06Cr19Ni10)、内管(PTFE)、外管(PTFE)、护套管(PU)、助推管(06Cr19Ni10)、手柄组件(ABS)等组成。按适用钳道孔直径、工作长度、针管外径和长度不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

与内窥镜配合使用,用于对人体腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。

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一次性使用内窥镜用异物钳

FG-20(24)/120(160/180/200/230)-A1(A2/A3/A4/A5/A6/A7/A8)FG-20(24)/120(160/180/200/230)-B3(B4/B5)FG-20(24)/120(160/180/200/230)-15(20/25/30/35)/C1(C2/C3)FG-20(24/26)/120(160/180/200/230)-15(20/25/30/35)/D1

一次性使用内窥镜用异物钳(以下简称“异物钳”)主要由钳头、外管、拉索、手柄等组成,钳型或有包塑层和保护套。异物钳分为钳型、爪型、圈型、网型四种型号,每种型号按照外管直径、工作长度、头部宽度(钳型、爪型)和头部特征分为多种规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌,为一次性使用。

与内窥镜联合使用,用于人体自然腔道钳取和清除异物用。

公示时间:2018928日到2018104

 

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